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La Commissione Europea ha autorizzato semaglutide orale da 25 mg per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso associato ad almeno una condizione clinica correlata. È il primo agonista del recettore GLP-1 in compresse approvato nell’Unione europea per questa indicazione.
La decisione estende l’autorizzazione all’immissione in commercio di Wegovy e segue il parere favorevole espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali. La nuova formulazione, disponibile esclusivamente su prescrizione, si affianca alla versione iniettabile settimanale.
A chi è destinata la semaglutide orale, secondo la Commissione Europea
La semaglutide orale è indicata, insieme a una dieta ipocalorica e a un aumento dell’attività fisica, negli adulti con:
- obesità, definita da un indice di massa corporea pari o superiore a 30 kg/m²;
- sovrappeso, con un indice di massa corporea pari o superiore a 27 kg/m², in presenza di almeno una comorbidità correlata al peso.
Tra le condizioni considerate rientrano, per esempio, diabete di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari e apnea ostruttiva del sonno.
L’autorizzazione europea, tuttavia, non determina automaticamente disponibilità, prezzo e rimborsabilità in Italia. Questi aspetti devono essere definiti a livello nazionale.
Come si assume la semaglutide orale
La compressa è da assumere una volta al giorno a stomaco vuoto, dopo almeno otto ore di digiuno. Inoltre, è necessario attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere altri medicinali.
La nuova formulazione resta, comunque, un farmaco soggetto a prescrizione, la cui indicazione deve essere valutata dal medico in rapporto alle condizioni cliniche e alle altre terapie che già sta seguendo ciascuna persona.
Commissione Europea e semaglutide: i risultati di OASIS 4
La decisione della Commissione Europea sulla semaglutide si basa soprattutto sui risultati dello studio clinico di fase 3 OASIS 4. La ricerca ha coinvolto circa 300 adulti con obesità oppure con sovrappeso e almeno una complicanza correlata, ma senza diabete di tipo 2.
I partecipanti hanno ricevuto semaglutide orale da 25 mg oppure placebo per 64 settimane.
Entrambi i gruppi hanno seguito anche indicazioni relative a una dieta a ridotto contenuto calorico e a una maggiore attività fisica.
Nello studio OASIS 4, la riduzione media stimata del peso ha raggiunto circa il 17% tra le persone che hanno seguito il trattamento, rispetto al 2,7% con placebo. Nell’analisi che ha considerato tutti i partecipanti indipendentemente dall’aderenza o dall’interruzione della terapia, il calo medio è stato rispettivamente del 13,6% e del 2,2%.
Al termine dello studio, il 76,3% dei partecipanti trattati con semaglutide orale aveva perso almeno il 5% del proprio peso iniziale. Nel gruppo che aveva ricevuto il placebo, la stessa riduzione era stata raggiunta dal 30,5% dei partecipanti.
Quali sono gli effetti indesiderati più comuni
Il profilo di sicurezza della semaglutide orale è risultato simile a quello già conosciuto per la formulazione iniettabile. Gli eventi avversi più frequenti hanno interessato l’apparato gastrointestinale. In particolare, sono stati segnalati:
- nausea;
- diarrea;
- stitichezza;
- dolore addominale;
- difficoltà digestive;
- vomito.
Questi disturbi si sono manifestati soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.
Il farmaco non sostituisce l’intervento sullo stile di vita
L’approvazione della semaglutide orale amplia le possibilità terapeutiche per le persone che rispondono ai criteri clinici. Tuttavia, anche nello studio OASIS 4 il farmaco è stato associato a una dieta ipocalorica e a una maggiore attività fisica.
La gestione del peso non riguarda, inoltre, soltanto il numero indicato dalla bilancia. Comprende il rapporto con il cibo, le emozioni, la percezione dei segnali di fame e sazietà e la capacità di costruire comportamenti sostenibili. Approcci come la mindful eating possono aiutare a riconoscere il consumo automatico o distratto di cibo, senza essere considerati un’alternativa alle cure mediche quando queste sono necessarie.
L’arrivo della semaglutide orale rappresenta dunque una nuova possibilità farmacologica. Il suo impiego resta però parte di un percorso clinico più ampio, definito sulla base delle caratteristiche e delle esigenze della singola persona.
